安全构建预灌封注射器的无菌屏障系统

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预灌封注射器也称为预充式注射器(PFS)，是将“药物存储”和“注射”两种功能合二为一的新型药品包装，与传统西林瓶和安瓿瓶相比，预灌封注射器(PFS)可以减少注射准备步骤，降低医疗操作的失误风险以及药物的污染风险，因而在生物制品、疫苗、抗血栓药、美容产品等领域得到了广泛的应用与推广。

预灌封注射器的生产是将注射器及待灌装药液分别单独灭菌，在无菌生产环境中进行灌装，再装入吸塑盒或硬塑泡罩中使用盖材进行封合包装。

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需要在手术室等无菌环境中开启使用，要求药液容器外表面洁净无菌的产品，会在封合完成后，再进行终端灭菌，构建预灌封注射器的无菌屏障系统。

对于有此类要求的产品，其无菌屏障系统就需要按照器械包装的标准，合理选择包装材料并对包装进行验证。